En el año 2014, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publica una primera nota informativa acerca del ácido valproico, alertando acerca de los riesgos de su administración. Estos ya se habían puesto de manifiesto tres décadas antes, cuando se empezó a observar la presencia de malformaciones congénitas en los descendientes de algunas madres que habían tomado el medicamento, asociadas al llamado síndrome fetal por valproato, que se caracteriza por dismorfia facial, anomalías congénitas, retraso en el desarrollo, especialmente en el lenguaje y en la comunicación, y diversos trastornos compatibles con un espectro autista.
El ácido valproico, o valproato sódico, se emplea de manera bastante extendida en el tratamiento de la epilepsia, el trastorno bipolar o la migraña, bajo el nombre de Depakine. Su uso generalizado y el escaso conocimiento acerca de sus riesgos específicos, ha llevado a numerosas mujeres a continuar su tratamiento con el mismo durante el embarazo, sin conocer los riesgos asociados. No fue hasta hace cinco años cuando éstos se comenzaron a reflejar de manera más concreta: la nota informativa de la AEMPS informa que el riesgo de malformaciones congénitas en niños/as nacidos de madres que tomaron ácido valproico es de 10,73% frente al 2-3% de la población general. Asimismo, informa de que puede provocar trastornos en el desarrollo físico o en el neurodesarrollo de los niños/as que han sido expuestos intraútero, aunque no se puede establecer el momento del periodo gestacional de mayor riesgo ni se descarta que éste exista durante todo el embarazo. Según se indica en la nota, ciertos estudios indican que hasta un 30-40% de los niños/as presentaban algún trastorno en el desarrollo temprano. Específicamente, refleja que “puede existir un incremento del riesgo de presentar autismo infantil y otros trastornos del espectro autista en comparación con la población general”.
El estudio de “Risk of Autism Spectrum Disorders and Childhood Autism” de J. Christensen y cols. es una de los primeros que informa acerca de los riesgos asociados y su posible vinculación con el autismo. Se trata de un estudio poblacional que incluye a todos los recién nacidos en Dinamarca desde 1996 hasta 2006. A través de los datos extraídos del mismo, los autores concluyen que el uso de valproato durante la gestación se asoció a un riesgo incrementado de padecer trastornos del espectro autista tres veces superior que la población general.
Impacto internacional
En Francia, según el diario Le Monde, la Oficina Nacional de Compensación por Accidentes Médicos ha indemnizado a un joven cuya madre había consumido valproato durante el embarazo. En Reino Unido, las asociaciones de pacientes ya impulsaron estudios anteriormente sobre los efectos de este fármaco, que han documentado desde la década de los 70. En España, en el 2018 un grupo de familias se organiza para establecer una demanda conjunta acerca de las consecuencias de la toma de este medicamento.
¿Motivo de alarma?
La información disponible en la actualidad no permite establecer una vinculación causal directa de la toma del fármaco y la presencia de TEA, aunque sí su consideración como un factor de riesgo para trastornos del neurodesarrollo. A pesar de que la prevalencia del síndrome del valproato fetal no está establecida, como tampoco lo está el momento de la gestación en el que puede afectar la ingesta del fármaco al feto, ni de qué forma se incrementa el riesgo de TEA en los hijos/as de las consumidoras del mismo, es importante instar a los organismos competentes a la puesta en marcha de investigación concreta acerca de sus efectos, clarificando estos aspectos con el objetivo de determinar las medidas adecuadas por parte de la comunidad médica. Es esencial que, como pacientes, las personas bajo este tratamiento sean rigurosamente informadas acerca de los efectos conocidos del mismo, y que se establezca un cuidadoso seguimiento del tratamiento.
Desde Autismo España, en nuestra misión de apoyar a las personas con TEA y sus familias promoviendo la reivindicación y el ejercicio efectivo de sus derechos, consideramos, respecto a la vinculación del ácido valproico y el autismo, la necesidad de tres aspectos fundamentales: la realización de investigación concreta y específica acerca de las consecuencias de la toma del fármaco; la información rigurosa a la persona antes de iniciar un tratamiento farmacológico por parte del profesional médico, realizando una aproximación accesible a sus riesgos, beneficios y nivel de eficacia existente; así como el avance en el estudio de la evidencia de otros tratamientos que no posean efectos secundarios o éstos sean más limitados y de menor alcance, considerando por tanto que la investigación y la información rigurosas deben encontrarse en la base de le intervención para poder avanzar hacia una atención integral de calidad para el colectivo de personas con TEA.
