Ácido valproico: nuevas recomendaciones de la ‘Agencia del Medicamento’

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), a raíz del estudio EUPAS34201, ha hecho una nueva revisión del prospecto de los fármacos comercializados en España como valproato sódico (Depakine, Depakine Crono y Ácido Valproico Aurovitas). La ingesta de este medicamento se relaciona con el llamado síndrome fetal por valproato que se caracteriza por dismorfia facial, anomalías congénitas, retraso en el desarrollo, especialmente en el lenguaje y en la comunicación, y diversos trastornos compatibles con un espectro autista. En esta revisión de julio, la AEMPS se hace eco de los resultados preliminares de este nuevo estudio que apuntan a que dichas ‘malformaciones’ se pueden causar si se ha tomado hasta tres meses antes de la concepción, por parte incluso del varón. 

Nuevas recomendaciones de la Agencia del Medicamento 

La Agencia del Medicamento es muy clara al respecto y, basándose en este estudio riguroso, insta a los profesionales sanitarios a informar a los varones de este riesgo, con independencia de que cuando finalice el estudio, las conclusiones se vean modificadas.  En concreto, recomienda:  

Información para profesionales sanitarios 

• Informe a los pacientes varones en tratamiento con valproato de que existe un estudio en marcha que sugiere que el uso de estos medicamentos en los 3 meses previos a la concepción podría exponer al niño a un posible riesgo de trastornos en el neurodesarrollo. 
• Valore la necesidad de implementar medidas anticonceptivas adecuadas. 

 Información para pacientes 

Si es usted un hombre o adolescente varón y está en tratamiento con valproato: 

• No interrumpa el tratamiento sin hablar previamente con su médico, ya que los síntomas de su enfermedad podrían reaparecer. 
• Valore con su médico la necesidad de implementar medidas anticonceptivas eficaces. 

• Comuníquele a su médico si está pensando en tener un hijo. 

Recomendaciones y reivindicaciones desde Autismo España  

Basándonos en esta información, y como ya avanzamos en 2015 en nuestra web (Ácido valproico y autismo ¿cuál es su vínculo?), una vez más, reiteramos que la información disponible en la actualidad no permite establecer una vinculación causal directa de la toma del fármaco y la presencia de TEA, aunque sí su consideración como un factor de riesgo para trastornos del neurodesarrollo.

Ante esto, desde Autismo España respetamos las recomendaciones de la AEMPS e instamos a los profesionales sanitarios a ofrecer información rigurosa al paciente, hombre o mujer, antes de iniciar cualquier tratamiento farmacológico con valproato, realizando una aproximación accesible a sus riesgos y beneficios. 

Además, en nuestra misión de apoyar a las personas con TEA y sus familias promoviendo la reivindicación y el ejercicio efectivo de sus derechos, reclamamos a las administraciones competentes a impulsar la investigación concreta y específica acerca de las consecuencias de la toma del fármaco, así como en el estudio de la evidencia de otros tratamientos que no posean efectos secundarios o éstos sean más limitados y de menor alcance.